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国家药监局发布驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法

2021-01-08 17:54:07

1月6日,国家药监局发布《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》等3项补充检验方法。《驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法》(BJY 202011)由中山市食品药品检验所起草,广东省药品检验所、福建省食品药品质量检验研究院复核。

国家药监局发布驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法

补充检验方法规定:照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)和质谱法(中国药典2015年版通则0431)测定;明确了牛皮源成分参比溶液的制备、供试品溶液的制备等操作方法。

供试品的提取离子流色谱中,未同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰,视为未检出;供试品的提取离子流色谱中,同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰,且供试品色谱中m/z 641.3(双电荷)→726.2的色谱峰面积值不大于参比溶液中相应的峰面积值者,视为未检出;供试品的提取离子流色谱中,同时出现与参比溶液色谱相应的色谱峰,且供试品色谱中m/z 641.3(双电荷)→726.2的色谱峰面积大于参比溶液中相应的峰面积值者,视为检出。

供试品的提取离子流色谱中,应不得检出与参比溶液色谱相应的色谱峰。

查询国家药监局官网,目前驴胶补血颗粒生产企业有九芝堂股份有限公司(国药准字Z43021017)、湖南时代阳光药业股份有限公司(国药准字20023316)。

国家药监局发布驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法


国家药监局发布驴胶补血颗粒中牛皮源成分检查项补充检验方法

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